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Shire重磅干眼病新药受挫 FDA拒绝其上市申请

时间:2019-04-04    点击量:


2015年10月21日讯/生物谷BIOON/--近日Shire制药遭遇重大挫折,此前被FDA授予优先审核资格的实验性干眼病治疗药物lifitegrast意外遭遇滑铁卢,FDA向Shire发布完全回应函,要求Shire满足一些额外的要求才能够批准。



Shire重磅干眼病新药受挫 FDA拒绝其上市申请



FDA已经向Shire制药要求开展新的临床试验,并且要求Shire提供更多有关该药物治疗干眼病症状的信息,干眼病是令眼科医生最头疼的疾病之一,治疗需求亟待满足。



然而,面对FDA的额外要求,Shire似乎有信心能够及时解决这些问题。Shire表示,公司最近已经开展了一项名为OPUS-3的3期临床研究,预计能够基本做出对完全回应函各项问题的解释,并且应对由FDA提出的其它问题。



OPUS-3有望在年内获得结果,如果试验结果积极,Shire将会考虑提交这部分数据,作为2016年第一季度重新向FDA提交lifitegrast上市申请的一部分。



Shire的研发主管Philip Vickers表示,公司将会尽快解决FDA提出的与lifitegrast相关的问题,并将致力于为美国2900万干眼病患者提供有效的治疗药物,而这些患者正不断与这种慢性进行性疾病作斗争。



2013年,Shire花费了1,6亿美元从美国SARcode Bioscience团队收购了lifitegrast,并且前景一直为业内人士看好,有望超过10亿美元销售额。此番究竟是有惊无险还是山穷水尽,还需要年底的试验结果来证明。



来源:(生物谷)

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